Технические регламенты для БАД: ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011

📊Факты — коротко

Два технических регламента Таможенного союза — ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки», а также ТР ТС 029  ТР ТС 029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств” — устанавливают обязательные требования к биологически активным добавкам в России и странах ЕАЭС. А если БАД заявлены как средства для лечения или профилактики определённых заболеваний, то дополнительно попадают под положения ТР ТС 027/2012

Первый регламент определяет нормативы безопасности по токсичным элементам, микробиологии и запрещённым компонентам, второй — требования к информации на этикетке. С 1 сентября 2025 года вступили дополнительные запреты на кормовые добавки и синтетические гормоны по Федеральному закону №150-ФЗ, а также обязательная маркировка «Честный знак». Без соблюдения этих норм регистрация СГР (свидетельство о государственной регистрации) невозможна, а продажа продукции влечёт административную и уголовную ответственность.​

Аверс Групп с 2014 года обеспечивает регистрацию БАДов с полным соответствием техническим регламентам через собственный орган по сертификации и аккредитованную лабораторию. За 11 лет более 500 клиентов получили СГР с первого раза благодаря экспертизе состава и корректной подготовке документации.​

Что регулируют ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011

Технический регламент ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» принят решением Комиссии Таможенного союза 9 декабря 2011 года и действует с 1 июля 2013 года. Он устанавливает обязательные требования к пищевой продукции, включая биологически активные добавки к пище, на всех этапах производства, хранения, транспортировки и реализации. Регламент определяет предельно допустимые концентрации токсичных элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть), микотоксинов, пестицидов, радионуклидов и микробиологических показателей.​

ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» принят той же датой и также вступил в силу 1 июля 2013 года. Регламент детализирует обязательную информацию для размещения на этикетке БАДа: наименование, состав с указанием пищевых добавок (Е-номера), дозировку активных компонентов, условия хранения, предупреждения о противопоказаниях и фразу «Не является лекарством».​

Оба регламента распространяются на территорию Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения и Кыргызской Республики как единое экономическое пространство ЕАЭС. БАД, зарегистрированный в России, автоматически признаётся в других странах ЕАЭС согласно единому регламенту ТР ТС 021/2011. Однако местные ритейлеры и маркетплейсы могут требовать наличие СГР именно от Роспотребнадзора РФ, что делает регистрацию через другие страны союза рискованной для российского рынка.​

Аверс Групп специализируется на регистрации БАДов в Роспотребнадзоре России, обеспечивая соответствие продукции обоим техническим регламентам на этапе подготовки документов. Собственная лаборатория компании проводит испытания по полному перечню показателей безопасности ТР ТС 021/2011, что позволяет выявить несоответствия до подачи заявки и избежать отказа.​

ТР ТС 021/2011: требования к безопасности БАД

Какие показатели безопасности проверяются для биологически активных добавок?

Для биологически активных добавок к пище проверяются 9 основных показателей безопасности: четыре тяжёлых металла (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть), микотоксины (афлатоксин B1), радионуклиды (цезий-137), три микробиологических показателя (КМАФАнМ, плесени, сальмонелла). Все нормативы установлены в Приложении 3 ТР ТС 021/2011 и являются обязательными для государственной регистрации. Аккредитованные лаборатории проводят испытания по этим показателям, а Роспотребнадзор проверяет результаты и соответствие документации требованиям при выдаче СГР.​

Регламент также нормирует максимальные суточные дозировки витаминов и минералов в биологически активных добавках согласно Методическим рекомендациям МР 2.3.1.2432-08. Например, для витамина А верхний допустимый уровень потребления — 3000 мкг/сутки, для витамина D — 100 мкг/сутки (4000 МЕ), для селена — 300 мкг/сутки. Превышение этих значений требует включения на этикетку предупреждения о невозможности превышать рекомендованную дозу без консультации врача.​

Аверс Групп проводит лабораторные испытания БАДов по полному перечню показателей ТР ТС 021/2011, что занимает 14–21 день. Собственная аккредитованная лаборатория позволяет контролировать качество анализов и минимизировать риск отказа в регистрации из-за несоответствия нормативам безопасности.​

Запрещённые компоненты в составе БАД (Приложение 7)

Какие растения и вещества запрещено использовать в биологически активных добавках?

Приложение 7 к ТР ТС 021/2011 содержит исчерпывающий список из более 340 растений, грибов и продуктов животного происхождения, запрещённых для использования в пищевой продукции, включая БАДы. Последние основные изменения внесены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 61 от 14 июля 2021 года. Дополнительные запреты на кормовые добавки для животных и синтетические гормоны введены Федеральным законом №150-ФЗ с 1 сентября 2025 года. Включение запрещённого компонента в состав делает регистрацию СГР невозможной и влечёт административную ответственность по статье 14.43 КоАП РФ со штрафом до 300 000 рублей для юридических лиц.​

Примеры запрещённых растений (из Приложения 7):​

• Аконит джунгарский (Aconitum soongaricum) — содержит алкалоид аконитин, смертельный кардиотоксин
• Белена чёрная (Hyoscyamus niger) — тропановые алкалоиды вызывают галлюцинации и паралич дыхания
• Болиголов пятнистый (Conium maculatum) — кониин блокирует нервно-мышечную передачу
• Дурман обыкновенный (Datura stramonium) — скополамин и атропин, высокий риск передозировки
• Барвинок малый (Vinca minor) — винкамин влияет на мозговое кровообращение, разрешён только по рецепту
• Эфедра хвощевая (Ephedra equisetina) — эфедрин запрещён из-за психостимулирующего действия

Запрещённые грибы:​

• Мухомор красный (Amanita muscaria) — мусцимол и иботеновая кислота, галлюциноген
• Бледная поганка (Amanita phalloides) — аматоксины разрушают клетки печени
• Спорынья (Claviceps purpurea) — эрготамин вызывает гангрену конечностей

Полный перечень запрещённых компонентов рекомендуется проверять на официальном сайте Евразийской экономической комиссии (www.eaeunion.org) перед разработкой нового БАДа. Приложение 7 содержит более 340 позиций, и каждый компонент должен быть проверен при экспертизе состава.​

Регламент также запрещает использовать синтетические аналоги гормонов, психотропные и наркотические вещества из списков I–III Постановления Правительства РФ № 681 от 30.06.1998. Например, включение в БАД сибутрамина, фенолфталеина или силденафила классифицируется как фальсификация продукции и наказывается по статье 238.1 УК РФ лишением свободы до 6 лет и штрафом до 2,5 млн рублей.​

Аверс Групп на этапе экспертизы состава проверяет каждый ингредиент БАДа на соответствие Приложению 7 ТР ТС 021/2011, что предотвращает подачу заявки с заведомо запрещёнными компонентами. За 11 лет работы компания выявила несоответствия в составе у 73% импортных БАДов до начала регистрации, что сэкономило клиентам время и средства на переработку продукции.​

Что нельзя использовать в БАД с 1 сентября 2025 года (150-ФЗ)?

С 1 сентября 2025 года вступили в силу дополнительные запреты на использование в биологически активных добавках к пище определённых категорий веществ согласно Федеральному закону №150-ФЗ от 07.06.2025. Эти изменения дополняют существующее Приложение 7 к ТР ТС 021/2011 и направлены на усиление контроля за безопасностью БАДов.​

Запрет на использование в производстве БАД:​

1. Кормовые добавки для животных — премиксы, стимуляторы роста, антибиотики, применяемые в животноводстве
2. Стимуляторы роста животных — гормональные препараты для увеличения массы скота
3. Пестициды и агрохимикаты — остаточные количества выше норм Приложения 2 ТР ТС 021/2011
4. Синтетические гормоны — эстрогены, тестостерон, прогестерон и их аналоги
5. Некоторые ветеринарные препараты — антибиотики и противопаразитарные средства без допуска для человека

Эти запреты направлены на предотвращение использования в БАДах компонентов, предназначенных для других целей. Нарушение новых требований влечёт те же санкции, что и использование компонентов из Приложения 7: штраф до 300 000 рублей для юридических лиц, конфискация продукции, а при доказанном вреде здоровью — уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ.​

Аверс Групп отслеживает все изменения нормативной базы и уведомляет клиентов о новых запретах на этапе экспертизы состава. Проверка каждого ингредиента на соответствие актуальным требованиям ТР ТС 021/2011 и ФЗ №150-ФЗ включена в услугу подготовки документов для регистрации СГР.​

Что должно быть на этикетке биологически активной добавки по закону — требования к маркировке БАД?

Технический регламент ТР ТС 022/2011 устанавливает обязательные элементы маркировки, без которых БАД не может быть допущен в оборот. Информация должна быть достоверной, читаемой и на русском языке (для других стран ЕАЭС — на государственных языках этих стран). Нарушение требований к маркировке влечёт административную ответственность по статье 14.43 КоАП РФ со штрафом до 100 000 рублей для юридических лиц. Если на этикетке указаны лечебные свойства или отсутствует предупреждение «Не является лекарством», применяется статья 14.3 КоАП РФ (недостоверная реклама) со штрафом от 200 000 до 500 000 рублей.​

Обязательная информация на этикетке БАДа:​

1. Наименование продукта — должно содержать слова «биологически активная добавка к пище» или сокращение «БАД»
2. Состав — полный перечень ингредиентов в порядке убывания массовой доли с указанием пищевых добавок (Е-номера или полное название)
3. Количество активных компонентов — в миллиграммах, микрограммах или международных единицах (МЕ) на разовую порцию с указанием процента от рекомендуемой дневной нормы (РДА). Например: «Витамин С — 70 мг (88% от РДА)» или «Витамин D — 20 мкг (100% от РДА)»
4. Масса нетто или объём — в граммах, миллилитрах, количестве капсул или таблеток
5. Условия хранения — температурный режим, влажность, требование хранить в недоступном для детей месте
6. Срок годности — дата производства и «Годен до» или «Употребить до»
7. Рекомендации по применению — дозировка, кратность приёма в сутки, продолжительность курса
8. Предупреждения — обязательная фраза «Не является лекарством», противопоказания, необходимость консультации врача перед применением
9. Регистрационный номер СГР — из единого реестра Роспотребнадзора (требование ТР ТС 022/2011, действует с 2013 года)

Регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации должен был указываться на маркировке с момента вступления в силу ТР ТС 022/2011 в 2013 году. Это не новое правило 2025 года, однако с сентября 2025 года усилен контроль за наличием этого номера при загрузке карточек товаров на маркетплейсы (Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет).​

Аверс Групп разрабатывает макеты этикеток с учётом всех требований ТР ТС 022/2011, что исключает доработку на этапе регистрации СГР в Роспотребнадзоре. Компания также проверяет соответствие маркировки законодательству о рекламе: на этикетке БАДа запрещено использовать формулировки «лечит», «излечивает», «гарантирует эффект», что влечёт штрафы от 200 до 500 тысяч рублей.​

Что такое маркировка Data Matrix и как она применяется к БАД?

С 1 сентября 2025 года вступили в силу новые правила обязательной маркировки биологически активных добавок системой «Честный знак» с использованием Data Matrix кодов. Каждая упаковка БАДа получает уникальный двумерный код, содержащий информацию о производителе, дате производства, серии и маршруте движения товара от завода до конечного покупателя. Маркировка позволяет отслеживать подлинность продукции и исключить из оборота контрафакт.​

Что нужно знать о маркировке «Честный знак»:​

• Кто наносит код: производитель или импортёр БАДа при ввозе в Россию
• Где получить коды: через личный кабинет в системе «Честный знак» (оператор ЦРПТ — Центр развития перспективных технологий)
• Стоимость маркировки: от 0,1 до 0,5 рубля за одну упаковку в зависимости от объёма заказа кодов
• Срок реализации остатков: товары, произведённые до 1 сентября 2025 года, разрешено продавать без маркировки до 1 марта 2026 года
• Последствия отсутствия кода: с 1 марта 2026 года продажа БАДа без маркировки влечёт штраф до 300 000 рублей и конфискацию продукции

На маркировке также обязательно указывается регистрационный номер СГР из реестра Роспотребнадзора, как требует ТР ТС 022/2011. Маркетплейсы проверяют наличие СГР в реестре fp.crc.ru при загрузке карточки товара с Data Matrix кодом.​

Аверс Групп помогает клиентам с подключением к системе «Честный знак» и оформлением маркировки на этапе регистрации БАДа. Компания консультирует по техническим требованиям к нанесению Data Matrix кодов на упаковку и интеграции с личным кабинетом ЦРПТ.​

Как проверить соответствие БАД требованиям регламентов

Перед подачей заявки на регистрацию СГР производитель или импортёр биологически активной добавки к пище обязан провести лабораторные испытания в аккредитованной лаборатории. Аккредитация должна быть подтверждена Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация), номер аттестата проверяется в реестре на сайте fsa.gov.ru. Аккредитованные лаборатории проводят испытания по требованиям ТР ТС 021/2011, а Роспотребнадзор проверяет результаты испытаний и соответствие документации при выдаче СГР. Испытания без аккредитации не признаются Роспотребнадзором.​

Этапы проверки соответствия БАД регламентам:​

1. Экспертиза состава — проверка каждого ингредиента на соответствие Приложению 7 ТР ТС 021/2011, новым запретам ФЗ №150-ФЗ и нормативам по витаминам/минералам
2. Лабораторные испытания — анализ по показателям безопасности (токсичные элементы, микотоксины, микробиология) и заявленному содержанию активных компонентов
3. Разработка технической документации — технические условия (ТУ) или технологическая инструкция (ТИ), описывающие рецептуру и технологию производства
4. Подготовка макета этикетки — проверка соответствия ТР ТС 022/2011, включая все обязательные элементы, предупреждения и регистрационный номер СГР
5. Подготовка экспертного заключения — обоснование безопасности и заявленного эффекта БАДа для конкретной целевой группы потребителей

Аверс Групп предоставляет комплексную услугу проверки соответствия БАД техническим регламентам «под ключ». Собственная лаборатория компании аккредитована на проведение испытаний по полному перечню показателей ТР ТС 021/2011, что позволяет получить протоколы за 14–21 день вместо стандартных 14–28 дней в сторонних аккредитованных лабораториях. Собственный орган по сертификации оформляет всю техническую документацию и подаёт заявку в Роспотребнадзор без привлечения посредников, что сокращает сроки регистрации до 2–3,5 месяцев.​

Часто задаваемые вопросы

Регистрация БАД с соблюдением ТР ТС 021 и 022 в Аверс Групп

Аверс Групп — аккредитованный орган по сертификации и испытательная лаборатория с 11-летним опытом регистрации биологически активных добавок в Роспотребнадзоре России. Компания работает без посредников, напрямую с регулятором, что гарантирует соблюдение всех требований технических регламентов ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011 и минимизирует сроки получения СГР.​

Почему выбирают Аверс Групп:​

• Собственная аккредитованная лаборатория — испытания по полному перечню показателей безопасности за 14–21 день
• Собственный орган по сертификации — оформление технической документации без дополнительных согласований со сторонними организациями
• Более 500 клиентов получили СГР с первого раза за 11 лет работы
• 73% импортных БАДов корректируются на этапе экспертизы состава, что предотвращает отказ в регистрации из-за запрещённых компонентов
• Сроки регистрации от 2 до 3,5 месяцев вместо стандартных 4–6 месяцев при работе через посредников

Получите бесплатную консультацию по соответствию вашего БАДа требованиям ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011: позвоните по телефону 8-800-444-02-46 или оставьте заявку на сайте aversgroupp.ru. Эксперты Аверс Групп проведут предварительную экспертизу состава и назовут точный срок регистрации СГР с учётом новых требований 2025 года.